Дюфастон таб. п.п.о. 10мг №20

Ед. изм.: 1/1 уп.

Действующее вещество: В 1 таблетке покрытой оболочкой содержится: Активное вещество: дидрогестерон -10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка: Опадри белый У-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).

Механизм действия: Дюфастон® (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, т.н. «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикостероидной и термогенной активностью. Выступая в роли прогестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако, в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свёртывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не влияет отрицательно на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика:
После приёма внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм в печени происходит путём гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-альфа углеродного атома. С мочой выводится от 56% до 79%; через 24 часа выводится примерно 85%, через 72 часа процесс выведения практически заканчивается. Сведений о задержке или усилении действия дидрогестерона при ограниченной функции почек на сегодняшний день не поступало. Метаболиты обнаруживаются в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроиовой кислоты. Присутствия в моче неизменённого вещества не обнаружено.

Показания к применению: Прогестероновая недостаточность Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона: - эндометриоз; - бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью; -угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона); - предменструальный синдром; - дисменорея, нерегулярные менструации; - вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами); - дисфункциональные маточные кровотечения. Заместительная гормональная терапия. Для нейтрапизации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания: Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.

Побочные действия: Со стороны системы кроветворения:
В единичных случаях отмечалась гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:
В очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.

Со стороны центральной нервной системы:
Головная боль/мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко отмечались незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота.

Со стороны репродуктивной системы:
В редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно
предотвратить увеличением дозы препарата. Повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница. Очень редко - отек Квинке.
Общие расстройства:
Очень редко - периферические отеки

Передозировка: Сообщений о симптомах передозировки не зарегистрировано. При случайном приеме в дозе значительно выше терапевтической рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.

Дозировка: Применяется внутрь.
Эндометриоз - 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно
Бесплодие (обусловленное лютеиновой недостаточностью) - 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение 6, как минимум, следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
Угрожающий аборт - 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов.
Привычный аборт - 10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром - 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисменорея - 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструации - 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Аменорея - Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона 2 раза в день с 11 -го по 25-й день цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения) - 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения) - 10 мг два раза в день с 11 -го по 25-й день цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами
При непрерывной схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла.
При циклической схеме приёма эстрогенов - по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение последних 12-14 дней приёма эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.

Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой 10 мг. По 20 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 ПВХУАл блпстеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения: При температуре не выше 30°С в сухом, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

Производитель: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В./пр.Эбботт Биолоджикалз Б.В./уп.Верофарм АО